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重磅丨恒康®上市后研究RESCUE BT试验结果在全球顶级权威期刊JAMA发表!
发布日期:2022-08-10 08:51:54       作者:澳门新莆京网络平台       浏览:695


8月9日,由陆军军医大学第二附属医院(重庆市新桥医院)神经内科医学中心杨清武教授及资文杰教授团队牵头开展的急性大血管闭塞血管内治疗前静脉使用替罗非班的多中心、随机、安慰剂对照、双盲临床试验(RESCUE BT)研究在世界四大顶级医学期刊之一JAMA《美国医学会杂志》发表,该杂志影响因子为157.3。


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试验项目于2018年5月份正式启动,历时两年多,全国共54家中心参与并顺利完成所有项目内容,该试验是全球首个探讨静脉使用替罗非班是否可以进一步改善接受血管内治疗急性前循环大血管闭塞患者临床结局的大规模随机对照临床试验,该试验药物盐酸替罗非班注射液为鲁南贝特制药有限公司生产,商品名为恒康。


脑卒中是我国首位致死致残疾病,每年新发卒中患者超过380万人,导致约115万人死亡,急性大血管闭塞性卒中占比仅20%,但致死致残率高达60%,给国家和家庭造成极其沉重的社会及经济负担。2015年国内外卒中早期管理指南一致推荐血管内治疗作为急性大血管闭塞的首选治疗方法。然而,各种血管内治疗方式均可能损伤血管内皮细胞,引发血小板活化、黏附和集聚,导致血管再闭塞及其他血栓性并发症。

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替罗非班是一种非肽类血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂。目前已有很多学者研究报道了替罗非班作为血管内治疗的重要辅助治疗手段在急性缺血性卒中中的作用。然而,大部分研究为小样本、单中心观察性研究,尚无随机对照试验探讨这一临床医师非常感兴趣的关键问题。


RESCUE BT试验聚焦当前脑卒中救治领域中的临床重大问题——替罗非班较安慰剂是否可以减轻接受血管内治疗急性前循环大血管闭塞性卒中患者残疾严重程度。


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研究结论:


尽管意向性治疗分析结果表明血管内治疗前经静脉使用替罗非班并不显著改善大血管闭塞性卒中患者的临床结局,但亚组分析提示大动脉粥样硬化型卒中可能获益于静脉替罗非班治疗。


试验结果表明,不是所有的大血管闭塞性卒中患者都可以接受静脉替罗非班治疗,而大动脉粥样硬化型卒中患者若无明显禁忌症,可以考虑接受静脉替罗非班联合血管内治疗。


该试验填补了脑卒中领域多中心随机对照研究的空白,旨在探讨在血管内治疗前经静脉给予替罗非班抗血小板治疗发病24小时以内前循环大动脉闭塞性卒中的有效性及安全性。这也是恒康®上市后所获得又一高质量循证医学证据,为临床医生在急性重型卒中救治使用替罗非班提供有力数据支撑,尤其是大动脉粥样硬化型卒中患者,值得临床广泛推广。