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核准日期2007年05月08日
2008年3月3日
2009年7月1日
2010年10月1日
修改日期2012年10月1日
2015年12月1日
2019年5月10日
2020年11月12日


注射用阿莫西林钠克拉维酸钾说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

英文名称:Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection

汉语拼音:ZhusheyongAmoxilinnaKelaweisuanjia

【成份】本品为复方制剂,其组份为阿莫西林1g和克拉维酸0.2g

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【适应症】适用产β-内酰胺酶的敏感菌所致的下列感染:

1、上呼吸道感染:鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎。

2、下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染。

3、泌尿系统感染:膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染。

4、皮肤和软组织感染:疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染等。

5、其它感染:中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。

【规格】1.2g(阿莫西林1g,克拉维酸0.2g

【用法用量】静脉注射。

本品成人和12岁以上儿童每次1.2g3个月~12岁儿童每次每公斤体重30mg,溶于50100ml生理盐水(新生儿酌减),静脉滴注30分钟,每日23次。疗程一般714天。

【不良反应】不良反应发生率与阿莫西林相似,观察到的不良反应有:

1.皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎(红皮病)和急性泛发性发疹性脓疮病及全身症状的药物反应(DRESS)。

2.胃肠损害:恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎、结肠炎、出血性结肠炎。

3.免疫功能紊乱和感染:血管性水肿、 皮肤与黏膜的念珠菌病、 二重感染 、 血清病样综合征(荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热)、哮喘、严重过敏样反应、咳嗽、过敏性休克,过敏性血管炎。

4.神经系统损害:头晕、头痛、眩晕、失眠、激动、焦虑、烦躁、行为改变、意识混乱、惊厥和可逆性的机能亢进、抽播、无菌性脑膜炎。

5.血液系统损害:白细胞减少症(包括中性粒细胞减少症)和血小板减少症 、 血小板减少性紫瘢、 嗜酸性粒细胞增多、 血小板增多症、 凝血酶原时间延长、 粒细胞缺乏症和溶血性贫血。

6.泌尿系统损害:血尿、 结晶尿、 间质性肾炎、 急性肾损伤 (包括急性肾功能衰竭、 肌酐升高)、阴道瘙痒, 溃疡及异常分泌物。

7.肝胆损害:转氨酶升高、肝炎及胆汁淤积性黄疸、 血胆红素和1或碱性磷酸酶升高。

8.其他损害 : 呼吸困难、心悸、紫绀、胸闷、寒战、药物热。

9.其他用药相关事件:儿童用药后,极罕见牙齿表面着色 , 多发生在服用混悬剂的患者。 刷牙可预防和去除牙齿表面着色。

【禁忌】

1.青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

2.曾经出现过阿莫西林(钠)克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。

【注意事项】

患者每次开始使用本品前,必须先进行青霉素皮试。

1.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、变应性鼻炎、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。

2.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生,则应立即停用本品,并采取相应措施。有报道接受青霉素治疗的病人曾出现严重且偶发致命的过敏反应(过敏性休克),此反应在青霉素过敏史患者中更易发生。 如果发生过敏反应,应停止使用阿莫西林-克拉维酸并进行适当的替代治疗。 严重过敏反应需要立即使用肾上腺素进行紧急治疗。 也可能需要输氧、 静脉输注类固醇和气道管理 , 包括插管。

3.本品和氨苄西林等其他青霉素类、头孢菌素类有交叉耐药性。

4.估算肾小球滤过率小于30ml/min时慎用 , 肾功能减退者应根据肾小球滤过率调整剂量或给药间期,血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度 , 因此在血液透析后应加服本品1次。

5.使用高剂量的阿莫西林时,建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出,以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性。

6.肝功能不全者慎用。有个别病人服用本品出现肝功能改变。由于这种变化的临床意义尚未确定,所以对肝功能不全的病人,使用本品必须谨慎。有报道出现严重可逆转的胆汁淤积性黄疸,这种症状和体症也可能出现在停药六周后。

7.长期或大剂量使用本品者,应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。

8.合并使用华法林时,必须进行适当的监测,为维持所需抗凝水平可能需调整口服抗凝剂的剂量。

9.该药为时间依赖性抗生素,应严格按照说明书使用,多次用药间隔时间不应少于6小时。

10.为了减少胃肠道反应,口服制剂应与餐同服。

11.长期使用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长。已有使用抗生素发生伪膜性结肠炎的报告。如果患者出现持续性或严重腹泻,或者出现腹部绞痛,应立即中止治疗并对患者进行进—步检查。 

12.为保证治疗的有效性以及避免使细菌产生耐药性,应按医嘱规律用药,避免遗漏或提前停药。

13.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者,在使用本品前应进行暗视野检查,并至少在4个月内,每月接受血清试验一次。

14.对实验室检查指标的干扰:

(1)硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性,但葡萄糖酶试验法不受影响,服用本品时,推荐应用基于葡萄糖氧化酶反应的尿糖检测;

(2)可影响血清丙氨酸氨基转移酶活门冬氨酸氨基转移酶测定值。

15.不同配比的阿莫西林和克拉维酸钾组成的复方制剂,不能互相替代。

16.小心开启每个药片的铝箔

17.请于使用前开启防潮袋,防潮袋开启后,请于30日内服用完。

对机械操作力的影响:未知。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠

动物(大鼠及小鼠)生殖毒性试验表明:口服或非肠道给予本品,均无致畸作用。在对早产胎膜早破的单独研究中(pPROM) ,有预防性使用本品治疗增加新生儿坏死性小肠结肠炎的危险性的报道。 本品用于孕妇病例有限 ,与所有药物一样,除非医师认为有必要,否则孕妇应避免使用本品,尤其是妊娠三个月内。

哺乳期

这两种物质均被排泄到母乳中(克拉维酸钾对母乳喂养婴儿的影响尚不清楚)。因此,母乳喂养的婴儿可能出现腹泻和黏膜真菌感染,可能不得不终止母乳喂养。应考虑致敏的可能性。阿莫西林/克拉维酸钾应仅在主管医生进行收益/风险评估后,方可在哺乳期间使用。

【儿童用药】见【用法用量】。

【老年用药】见【用法用量】

【药物相互作用】

1、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄,因而使本品的血药浓度升高,血消除半衰期(t1/2β)延长,毒性也可能增加。

2、本品与别嘌醇合用时,皮疹发生率显著增高,故应避免合用。

3、本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。

4、本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时,远期后遗症的发生率较两者单用时高。

5、本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环,因此可降低口服避孕药的效果。

6、氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性,因此不宜与本品合用,尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。

7、本品可加强华法林的作用。

8、氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为阿莫西林钠和克拉维酸钾的复方制剂。阿莫西林为广谱青霉类抗生素,克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性,但具有较强广谱β-内酰胺酶抑制作用,两者合用,可保护阿莫西林免遭β-内酰胺酶水解。

本品的抗菌谱与阿莫西林相同,对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具有良好作用,对某些产β-内酰胺酶的肠杆菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。本品对耐甲氧西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导Ⅰ型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。

【药代动力学】

静脉给予本品1.2g(含阿莫西林1.0g与克拉维酸0.2g),阿莫西林和克拉维酸立即达血药峰浓度(Cmax)。药代动力学均符合二室开放模型,阿莫西林的血消除半衰期(t1/2β)1.03±0.11小时,克拉维酸的血消除半衰期(t1/2β)0.838±0.04小时。二个药均有较低的血清蛋白结合率,约70%游离状态的本品存在于血清中,阿莫西林和克拉维酸均以很高的浓度从尿中排出,8小时尿中排泄率阿莫西林约为60%,克拉维酸约为50%

【贮藏】密闭,在凉暗(避光并不超过20)干燥处保存。

【包装】抗生素玻璃瓶,10/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H20054159

【上市许可持有人】

名称:鲁南贝特制药有限公司

注册地址:山东省临沂市红旗路209号

【生产企业】

企业名称:鲁南贝特制药有限公司

生产地址:山东省临沂市银雀山路243

邮政编码:276006

电话号码:0539-8336336(销售部) 8336169(质保部)

传真号码:0539-8336338

    址:www.LUNAN.com.cn


说明书仅供参照,以实际使用为准